國家首個豁免Ⅱ期臨床，直接開展確證性臨床試驗的民族藥——奇正藏藥白脈軟膏臨床又有新進(jìn)展，12月7日，奇正藏藥白脈軟膏治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的Ⅲ期臨床試驗方案頂層設(shè)計會在長春召開。

奇正藏藥白脈軟膏在研發(fā)中實踐“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，依托于“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的課題，獲得相關(guān)“人用經(jīng)驗”，經(jīng)過主動咨詢，于2024年8月24日獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP01954），成為國家首個豁免Ⅱ期臨床，直接開展確證性臨床試驗的民族藥品種。作為項目的主要研究者，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院內(nèi)分泌科仝小林院士希望參會的中、西醫(yī)內(nèi)分泌專家對于方案設(shè)計給予專業(yè)性、前瞻性的建議；與口服制劑不同，中藥外用制劑治療糖尿病周圍神經(jīng)病變對于患者具有重要意義，白脈軟膏依托“十三五”課題已經(jīng)完成了循證研究，獲得了高質(zhì)量的人用經(jīng)驗。

2020年流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國18歲及以上人群糖尿病發(fā)病率約為11.2%。糖尿病可以導(dǎo)致多種慢性并發(fā)癥，而糖尿病神經(jīng)病變是糖尿病最為常見的慢性并發(fā)癥，是跌倒及骨折的重要原因之一，給患者帶來很大的痛苦，對患者工作、生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

2023年，國家“十三五”科技部重點(diǎn)研發(fā)項目“經(jīng)典藏藥如意珍寶片和白脈軟膏治療藏醫(yī)重大疾病白脈病的示范開發(fā)研究”通過中國生物技術(shù)發(fā)展中心綜合績效評價，高質(zhì)量完成，為急性腦卒中和糖尿病周圍神經(jīng)病變提供了藏藥解決新方案，同期開展的白脈軟膏治療糖尿病遠(yuǎn)端周圍神經(jīng)病變適應(yīng)癥臨床研究也證實，白脈軟膏可顯著改善糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的肢體麻木與疼痛癥狀。

奇正藏藥總裁夏海建表示將持續(xù)深耕，守正創(chuàng)新，堅持從患者需求出發(fā)。奇正藏藥對項目組更加有信心，在仝院士及各位專家指導(dǎo)下，將把白脈軟膏Ⅲ期臨床試驗設(shè)計好、實施好，快速推動白脈軟膏治療糖尿病周圍神經(jīng)病變新適應(yīng)癥的上市，造福更多的糖尿病周圍神經(jīng)病變患者。

報道媒體：中國中醫(yī)藥網(wǎng)

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